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注册人名称
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注册证编号
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型号规格
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结构及组成
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批准日期
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有限期至
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武汉生之源生物科技有限公司
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鄂食药监械(准)字2013第2401598号(更)
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R1 50ml×4；90ml×2；60ml×3；60ml×2；80ml×1；24ml×1；40ml×4R2 50ml×1；45ml×1；45ml×1；30ml×1；20ml×1；6 ml×1；40ml×1
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产品性能：1、外观：本品外观应整洁、无渗漏，文字清晰；R1应为无色透明液体；R2应为无色或淡黄色透明液体。2、试剂装量：应不少于试剂瓶签标示装量值。3、空白吸光度：试剂空白吸光度应不小于0.800。4、试剂空白速率：试剂空白速率应不超过0.050。5、准确性：相对偏差应不超过10%。6、测定范围：测定线性范围在8U/L-700U/L之间，应满足r不低于0.990。7、精密性：批内CV应不超过3.0%；批间CV应不超过5.0%。8、最低检出限：样品最低检出浓度应不高于8U/L。9、稳定性：取待检试剂盒在37℃下放置7天后，产品质量应符合3、4、5、6、7、8的规定。产品组成：本试剂盒由检测试剂R1、检测试剂R2组成
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2014.01.06
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2017.03.14
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武汉生之源生物科技有限公司
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鄂食药监械(准)字2013第2401585号(更)
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R1 50ml×2；50ml×1；21ml×1；25ml×2；25ml×2；4ml×24(6×72T)R2 19ml×2；19ml×1；7.5ml×1；19ml×1；9.5ml×2；3ml×12(6×72T)
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产品性能：1、外观：本品外观应整洁、无渗漏，文字清晰；R1应为无色或淡黄色透明液体；R2应为无色或淡黄色透明液体。2、试剂装量：应不少于试剂瓶签标示装量值。3、试剂空白吸光度：试剂空白吸光度应不超过0.700。4、试剂空白速率：试剂空白速率应不超过0.050。5、准确性：相对偏差应不超过10%。6、测定范围：测定线性范围在5U/L-3500U/L之间，应满足r不低于0.990。7、精密性：批内CV应不超过8.0%；批间CV应不超过10.0%。8、最低检出限：样品最低检出浓度应不高于5U/L。9、稳定性：取待检试剂盒在37℃下放置7天后，产品质量应符合3、4、5、6、7、8的规定。产品组成：本试剂盒由检测试剂R1、检测试剂R2组成
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2014.01.06
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2017.03.14
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武汉生之源生物科技有限公司
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鄂食药监械(准)字2013第2401565号(更)
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R1 25ml×1 20ml×2 50ml×1 25ml×2 60ml×3 90ml×2 50ml×3 4ml×30(6×75T)R2 5ml×1 8ml×1 10ml×1 10ml×1 36ml×1 36ml×1 30ml×1 4ml×6(6×75T)
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产品性能：1、外观：本品外观应整洁、无渗漏，文字清晰、内容无误；R1应均为无色或淡黄色透明液体；R2应均为无色或淡黄色透明液体。2、试剂装量：应不少于试剂瓶签标示装量值。3、空白吸光度：试剂空白吸光度应不超过0.2。4、准确性：相对偏差应不超过15%。5、测定范围：测定线性范围在2mg/L-220mg/L之间，应满足r不低于0.99。6、精密性：批内CV应不超过5%；批间CV应不超过10%。7、最低检出限：样品最低检出浓度应不高于2mg/L。8、稳定性：取待检试剂盒在37℃下放置7天后，产品质量应符合3、4、5、6、7的规定。产品组成：本试剂盒由检测试剂R1、检测试剂R2组成
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2014.01.06
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2017.03.14
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武汉生之源生物科技有限公司
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鄂食药监械(准)字2013第2401582号(更)
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R1 ：80ml×2；60ml×2；50ml×2；40ml×2；40ml×1；20ml×1；4ml×24(6×76T)R2 ：80ml×1；60ml×1；50ml×1；20ml×2；20ml×1；10ml×1；4ml×12(6×76T)
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产品性能：1、外观：本品外包装应整洁、无渗漏，文字清晰；R1应为无色或淡黄色透明液体；R2应为无色或淡黄色透明液体。2、试剂装量：应不少于试剂瓶签标示装量值。3、试剂空白吸光度：试剂空白吸光度应不超过0.200。4、试剂空白速率：试剂空白速率应不超过0.050。5、准确性：相对偏差应不超过10%。6、测定范围：测定线性范围在5U/L-100U/L之间，应满足r不低于0.990。7、精密性：批内CV应不超过6.0%；批间CV应不超过10.0%。8、最低检出限：样品最低检出浓度应不高于5U/L。9、稳定性：取待检试剂盒在37℃下放置7天后，产品质量应符合3、4、5、6、7、8的规定。产品组成：本试剂盒由检测试剂R1、检测试剂R2组成
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2014.01.06
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2017.03.14
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无锡市宇寿医疗器械股份有限公司
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国食药监械(准)字2013第3150567号
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连针式注射器:0.05、0.1、0.2、0.3、0.4、0.5、0.6、0.8、1、1.2、2、2.5、3、4、5、6、10ml;非连针式注射器:0.05、0.1、0.2、0.3、0.4、0.5、0.6、0.8、1、1.2、2、2.5、3、4、5、6、10ml
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自毁型一次性使用注射器分为连针式与非连针式，连针式由注射器的外套、芯杆、活塞、护套、针管、自毁件组成；非连针式由注射器的外套、芯杆、活塞、自毁件组成，与一次性使用无菌注射针配套使用。当注射器注射完毕后自毁性能自动起作用，防止注射器再次使用。注射器的外套、护套及注射针的针座、护套材料采用PP制成，芯杆采用PP或ABS制成，材料符合YY0242-2007的要求；活塞采用天然橡胶、合成橡胶或弹性体塑料制成，材料符合YY/T0243-2003的要求；针管材料符合GB18457的要求；自毁件材料采用不锈钢或PP加工制成。本产品经环氧乙烷灭菌，无菌、无致热原。
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2013.04.17
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2017.04.16
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注册人名称
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注册证编号
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型号规格
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结构及组成
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批准日期
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有限期至
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Institut Virion\Serion GmbH
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国食药监械(进)字2012第3403313号
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96人份/盒
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微孔反应条、阳性对照血清、阴性对照血清、酶标记的抗人IgM抗体、浓缩洗液、稀释缓冲液、终止液、底物
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2012-09-05
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2016-09-04
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joimax GmbH
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国食药监械(进)字2012第3223293号
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见附页
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该产品为硬性光学内窥镜,视向角为30°，视场角75°，最大插入部外径6.3mm。
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2012.09.06
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2016.09.05
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Pulmonx International SARL
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国食药监械(进)字2012第2663205号
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Chartis Catheter
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Chartis导管一个,连接装置一个,操作手册一本。无菌装置,与肺叶通气功能检查仪连接,通过支气管镜的工作管道使用。
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2012.09.03
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2016.09.02
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SOFRADIM PRODUCTION
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国食药监械(进)字2012第3463021号(更)
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TEM1208GR,TEM1208GL,TEM1409GR,TEM1409GL,TEM1509G,TEM1515G
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该产品由针织单纤维的聚对苯二甲酸乙二醇酯制成，有一面配备聚乳酸材质的可吸收插针。产品一次性使用，经环氧乙烷灭菌。
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2012.08.22
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2016.08.21
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株式会社 日立医疗器械（株式会社日立メディコ）
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国食药监械(进)字2012第3232883号
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HI VISION Ascendus
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见《产品性能结构及组成附页》。
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2012-08-13
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2016-08-12
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all rights reserved
