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注册人名称
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注册证编号
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型号规格
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结构及组成
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批准日期
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有限期至
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威特曼生物科技(南京)有限公司
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苏食药监械(准)字2014第2400667号
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50ml/盒(R1:1×40ml、R2:1×10ml；R1:2×20ml、R2:1×10ml)、100ml/盒(R1:1×80ml、R2:1×20ml；R1:2×40ml、R2:1×20ml；R1:4×20ml、R2:2×10ml)、200ml/盒(R1:2×80ml、R2:2×20ml；R1:2×80ml、R2:1×40ml；R1:4×40ml、R2:2×20ml；R1:4×40ml、R2:1×40ml；R1:8×20ml、R2:4×10ml)、300ml/盒(R1:3×80ml、R2:3×20ml；R1:4×60ml、R2:3×20ml；R1:4×60ml、R2:1×60ml；R1:6×40ml、R2:3×20ml；R1:6×40ml、R2:2×30ml)
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甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶(GPDA)检测试剂盒(速率法)由试剂1(R1)：Tris(三羟甲基氨基甲烷)缓冲液(pH8.0)100mmol/L、双甘肽100mmol/L，试剂2(R2)：甘氨酰脯氨酰对硝基苯胺150mmol/L组成。基本参数：试剂空白：试剂(盒)在405nm主波长、1.0cm光径下，试剂空白吸光度应≤0.9，试剂空白吸光度变化率(△A/min)应≤0.02；分析灵敏度：试剂(盒)测试220U/L被测物时，吸光度变化率(△A/min)应≥0.1；线性范围：10～450U/L，线性相关系数(r)≥0.990；重复性：批内变异系数(CV)≤10%，批间相对偏差(R)≤15%；准确度：对比实验相关系数(r)≥0.975，相对偏差(R)≤15%。
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2014.05.19
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2018.05.18
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威特曼生物科技(南京)有限公司
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苏食药监械(准)字2014第2400666号
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50ml/盒(R1:1×40ml、R2:1×10ml；R1:2×20ml、R2:1×10ml)100ml/盒(R1:1×80ml、R2:1×20ml；R1:2×40ml、R2:1×20ml；R1:4×20ml、R2:2×10ml) 200ml/盒(R1:2×80ml、R2:2×20ml；R1:2×80ml、R2:1×40ml；R1:4×40ml、R2:2×20ml；R1:4×40ml、R2:1×40ml；R1:8×20ml、R2:4×10ml)300ml/盒(R1:3×80ml、R2:3×20ml；R1:4×60ml、R2:3×20ml；R1:4×60ml、R2:1×60ml；R1:6×40ml、R2:3×20ml；R1:6×40ml、R2:2×30ml)
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尿微量白蛋白(MALB)检测试剂盒(免疫比浊法)由试剂1(R1)：磷酸盐缓冲液(PBS)(pH7.4)100mmol/L，试剂2(R2)：羊抗人MALB抗体0.20%组成。基本参数：试剂空白：试剂(盒)在340nm主波长、1.0cm光径下，试剂空白吸光度应≤0.2；分析灵敏度：试剂(盒)测试30mg/L被测物时，吸光度差值(ΔA)≥0.1；线性范围：0～250mg/L，线性相关系数(r)≥0.990；重复性：批内变异系数(CV)≤10%，批间相对偏差(R)≤15%；准确度：相对偏差应在±10%之内。
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2014.05.19
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2018.05.18
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威特曼生物科技(南京)有限公司
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苏食药监械(准)字2014第2400665号
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100ml/盒(1×100ml、2×50ml、4×25ml) 150ml/盒(2×75ml、3×50ml、4×37.5ml) 300ml/盒(3×100ml、5×60ml、6×50ml、8×37.5ml)
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单胺氧化酶(MAO)检测试剂盒(酶法)由试剂(R)：苄胺20mmol/L、α-酮戊二酸10mmol/L、还原型辅酶Ⅰ0.25mmol/L、谷氨酸脱氢酶1KU/L组成。基本参数：试剂空白：试剂(盒)在340nm主波长、1.0cm光径下，试剂空白吸光度应≥1.2，试剂空白吸光度变化率(△A/min)应≤0.01；分析灵敏度：试剂(盒)测试50U/L被测物时，吸光度变化率(△A/min)应≥0.05；线性范围：0～100U/L，线性相关系数(r)≥0.990；重复性：批内变异系数(CV)≤10%，批间相对偏差(R)≤15%；准确度：相对偏差应在±10%之内。
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2014.05.19
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2018.05.18
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威特曼生物科技(南京)有限公司
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苏食药监械(准)字2014第2400664号
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100ml/盒(1×100ml、2×50ml、4×25ml) 200ml/盒(2×100ml、4×50ml、5×40ml) 300ml/盒(3×100ml、5×60ml、6×50ml、8×37.5ml)
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血管紧张素转化酶(ACE)检测试剂盒(比色法)由试剂(R)：Tris(三羟甲基氨基甲烷)缓冲液(pH8.0)100mmol/L、苯丙酰氨基双甘肽1‰组成。主要性能如下：试剂空白：试剂(盒)在340nm主波长、1.0cm光径下，试剂空白吸光度应≥1.0，试剂空白吸光度变化率(△A/min)≤0.002；分析灵敏度：试剂(盒)测试75U/L被测物时，吸光度变化率(△A/min)≥0.002；线性范围：8.7～150U/L,线性相关系数(r)≥0.990；重复性：批内变异系数(CV)≤10%，批间相对偏差(R)≤15%；准确度：相对偏差应在±10%之内。
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2014.05.19
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2018.05.18
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威特曼生物科技(南京)有限公司
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苏食药监械(准)字2014第2400663号
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80ml/盒( R1:1×60ml、R2:1×20ml；R1:2×30ml、R2:1×20ml；R1:2×30ml、R2:2×10ml)100ml/盒( R1:1×75ml、R2:1×25ml；R1:2×37.5ml、R2:1×25ml；R1:3×25ml、R2:2×12.5ml) 200ml/盒(R1:2×75ml、R2:2×25ml；R1:2×75ml、R2:1×50ml；R1:3×50ml、R2:1×50ml；R1:4×37.5ml、R2:2×25ml；R1:6×25ml、R2:4×12.5ml；R1:3×50ml、R2:2×25ml)300ml/盒( R1:3×75ml、R2:3×25ml；R1:3×75ml、R2:1×75ml；R1:5×45ml、R2:3×25ml；R1:5×45ml、R2:2×37.5ml；R1:6×37.5ml、R2:3×25ml)
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N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶(NAG)检测试剂盒(比色法)由试剂1(R1)：2-甲氧基-4(2-硝基)-苯基2-乙酰胺-2-去氧-β-D-氨基葡萄糖苷(MNP-G1cNAc)24.8mmol/L，试剂2(R2)：柠檬酸缓冲液(pH4.7)50mmol/L、碳酸钠缓冲液(pH9.5)50mmol/L组成。基本参数：试剂空白：试剂(盒)在505nm主波长、1.0cm光径下，试剂空白吸光度应≤0.1；分析灵敏度：试剂(盒)测试48U/L被测物时，吸光度差值(ΔA)≥0.15；线性范围：0～200U/L，线性相关系数(r)≥0.990；重复性：批内变异系数(CV)≤10%，批间相对偏差(R)≤15%；准确度：相对偏差应在±10%之内。
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2014.05.19
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2018.05.18
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注册人名称
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注册证编号
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型号规格
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结构及组成
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批准日期
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有限期至
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Institut Virion\Serion GmbH
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国食药监械(进)字2012第3403313号
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96人份/盒
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微孔反应条、阳性对照血清、阴性对照血清、酶标记的抗人IgM抗体、浓缩洗液、稀释缓冲液、终止液、底物
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2012-09-05
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2016-09-04
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joimax GmbH
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国食药监械(进)字2012第3223293号
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见附页
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该产品为硬性光学内窥镜,视向角为30°，视场角75°，最大插入部外径6.3mm。
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2012.09.06
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2016.09.05
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Pulmonx International SARL
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国食药监械(进)字2012第2663205号
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Chartis Catheter
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Chartis导管一个,连接装置一个,操作手册一本。无菌装置,与肺叶通气功能检查仪连接,通过支气管镜的工作管道使用。
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2012.09.03
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2016.09.02
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SOFRADIM PRODUCTION
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国食药监械(进)字2012第3463021号(更)
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TEM1208GR,TEM1208GL,TEM1409GR,TEM1409GL,TEM1509G,TEM1515G
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该产品由针织单纤维的聚对苯二甲酸乙二醇酯制成，有一面配备聚乳酸材质的可吸收插针。产品一次性使用，经环氧乙烷灭菌。
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2012.08.22
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2016.08.21
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株式会社 日立医疗器械（株式会社日立メディコ）
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国食药监械(进)字2012第3232883号
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HI VISION Ascendus
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见《产品性能结构及组成附页》。
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2012-08-13
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2016-08-12
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all rights reserved
